电气安全是有源医疗器械的核心安全指标，直接关系患者与操作者的生命安全。本文以 GB 9706 系列与 IEC 60601-1:2020 为基础，解析漏电流、接地阻抗、绝缘强度等关键检测项目，结合无线设备 EMC 测试与 AI 软件安全评估等新兴挑战，通过某输液泵企业漏电流超标召回案例，为商家提供从电路设计到合规认证的全流程指南，助力构建有源设备的电气安全防护体系。
漏电流分为患者漏电流、外壳漏电流和对地漏电流，其中患者辅助电流需≤0.1mA（IEC 60601-1）。某心电图机因电路板接地设计缺陷，患者漏电流达 0.3mA，远超标准，导致 3 例患者出现微电击不适。检测时需在正常 / 单一故障状态下分别测试，模拟接地失效、绝缘破损等极端场景。
接地系统需确保故障电流快速导入大地，接地阻抗应≤0.1Ω（GB 9706.1）。检测时通过 10A 测试电流，测量接地端子与外壳金属部件的电压降，某手术灯因接地线截面积不足（仅 0.5mm²）导致阻抗超标，改进后采用 1.5mm² 导线，阻抗降至 0.05Ω。
对电源电路与可触及部件施加 500VAC/1min（Ⅰ 类设备）或 4000VAC/1min（Ⅱ 类设备），要求无击穿或闪络。某理疗仪因绝缘材料厚度不足（仅 0.8mm，标准≥1.2mm）在检测中被击穿，更换聚酰亚胺绝缘膜后通过测试。
无线输液泵、远程监护仪需通过 IEC 60601-1-2 电磁辐射与抗扰度测试：辐射发射≤30dBμV/m（30-2000MHz），静电放电（ESD）需承受 ±8kV 接触放电而不中断工作。某胰岛素泵因蓝牙模块未做屏蔽，在手机电磁辐射下出现剂量输出紊乱，增加金属屏蔽罩后通过检测。
AI 辅助诊断系统需符合 GB/T 42061-2022，重点检测：
- 功能安全：输入边界值测试（如血压＞300mmHg 时的报警响应），要求响应时间≤200ms；
- 网络安全：数据加密强度（AES-256）、漏洞修复周期（高危漏洞≤72 小时），某 AI 心电图软件因未及时修复 SQL 注入漏洞，导致 CE 认证延期 6 个月。
采用 “电源模块 - 信号模块 - 接地模块” 独立设计，如某超声设备将电源滤波电容集中布置，使漏电流超标风险降低 70%；预留 EMC 测试点，便于在 PCB 布局阶段优化走线阻抗。
具备 CMA/CNAS 资质的实验室可同时进行电气安全、EMC、软件安全检测，避免分拆测试导致的数据冲突。某医疗机器人企业选择集成化实验室，检测周期从 12 周缩短至 8 周，成本降低 25%。
某除颤仪厂商将检测中发现的 “电容容量衰减＞10%” 设定为预警阈值，当设备自检触发该代码时自动启动更换流程，3 年内避免 200 余次潜在电击风险。
该企业产品因漏电流超标（0.15mA）被 FDA 召回，通过以下措施实现合规：
- 电路优化：增加 Y 电容（10nF）滤除共模干扰，漏电流降至 0.08mA；
- 接地强化：采用多点接地设计，接地阻抗从 0.12Ω 降至 0.06Ω；
- EMC 加固：在 USB 接口添加磁环滤波器，抗射频干扰能力从 10V/m 提升至 30V/m。
改进后产品通过 IEC 60601-2-24 输液泵专项标准，重新进入美国市场，年销售额增长 15%。
电气安全检测是有源医疗器械的 “生命防线”，商家需将检测要求嵌入电路设计、生产工艺、软件算法的每个环节。从传统漏电流测试到 AI 软件安全评估，检测内容随技术发展不断扩展，唯有建立 “预防为主、检测为辅” 的安全体系，才能在有源设备市场中筑牢合规根基 —— 毕竟，没有可靠的电气安全，再先进的功能也失去意义。
